MOVALIS

Protuupalno sredstvo selektivnog djelovanja. Zaustavlja patološki proces izravno u žarištu upale i uzrokuje manje nuspojava od ostalih lijekova iz skupine NSAID. Koristi se kao sredstvo simptomatske terapije, uglavnom za reumatološke bolesti. Kontraindiciran u bolesnika mlađih od 18 godina.

Oblik doziranja

Lijek Movalis proizvod je farmaceutske tvrtke Beringer Ingelheim (Austrija). Dostupno u nekoliko oblika doziranja:

  • 7,5 mg i 15 mg tablete.
  • Rektalni supozitoriji 7,5 mg i 15 mg.
  • Injekcije za injekcije u ampulama od 1,5 ml.
  • Suspenzija za oralnu primjenu.

Izbor liječnog oblika uvijek ostaje na liječniku koji će moći odabrati dozu lijeka ovisno o težini bolesti, dijagnozi i karakteristikama pacijentovog tijela.

Opis i sastav

Movalis je nesteroidni protuupalni lijek na bazi meloksikama. Lijek se često koristi u liječenju degenerativno-distrofičnih bolesti koje utječu na mišićno-koštani sustav osobe. Glavno načelo djelovanja lijeka je ublažavanje boli, smanjenje upalnog procesa. Movalis je lijek iz skupine fenolnih kiselina. Lijek se često koristi u liječenju bolesti poput reumatoidnog artritisa, osteoartritisa, osteohondroze i drugih. Na temelju recenzija koje ostavljamo na različitim forumima, možemo zaključiti da je Movalis jedan od najučinkovitijih lijekova, ali istovremeno ima mnogo kontraindikacija, stoga ga treba koristiti ispravno i samo prema uputama liječnika.

Farmakološka skupina

Movalis iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova ima izraženo protuupalno, analgetsko i antipiretsko svojstvo. Često se koristi za liječenje upalnih bolesti. Svojstva lijeka nastaju zbog njegovog sastava, koji sadrži meloksikam. Ova komponenta reagira s prostaglandinima i na taj način uklanja bol i upalu..

Movalis se odnosi na novu generaciju lijekova, ima manji popis kontraindikacija, ali po učinkovitosti nije lošiji od analoga. Prednost lijeka je u tome što to sredstvo pripada inhibitorima COX-2, što mu omogućuje da nema negativan učinak na tijelo, da djeluje samo u području upale. Za razliku od drugih sličnih lijekova iz nesteroidne skupine, Movalis inhibira agregaciju trombocita.

Bioraspoloživost lijeka, bez obzira na oblik otpuštanja, praktički je ista, ali najbrži učinak lijeka može se postići korištenjem ampula za intravensku ili intramuskularnu primjenu. Metabolizam lijeka događa se u jetri. Lijek se izlučuje iz tijela 20 sati nakon primjene.

Indikacije za uporabu

Movalis lijek može se koristiti kod gotovo svih bolesti mišićno-koštanog sustava, koje su popraćene boli i upalnom reakcijom.

Za odrasle

Glavne indikacije za imenovanje lijeka mogu biti sljedeće bolesti:

  • osteoartroze;
  • osteohondroza cervikalne, torakalne ili lumbalne kralježnice;
  • Ankilozantni spondilitis;
  • reumatoidni artritis.

Ostale bolesti s jakom boli mogu također biti indikacije za uporabu lijeka..

Za djecu

Movalis je kontraindiciran djeci mlađoj od 14 godina, pa nema podataka o indikacijama, kao ni o dozama lijeka u uputama.

Za trudnice i dojenje

Tijekom trudnoće, lijek Movalis u bilo kojem obliku oslobađanja i doze je kontraindiciran. Štoviše, uporaba ovog lijeka može izazvati patologije u razvoju fetusa, izazvati pobačaj u ranim fazama ili prerano rođenje u kasnim trimestrama.

kontraindikacije

Movalis je moćan lijek, tako da ima prilično širok popis kontraindikacija.

  1. zastoj srca;
  2. Bronhijalna astma;
  3. netolerancija na sastav;
  4. crijevna ulceracija;
  5. dob prije 14 i nakon 80 godina;
  6. razdoblje trudnoće.

Doziranje i primjena

Lijek Movalis može se propisati samo odraslim osobama i samo onima koji nemaju kontraindikacije za njega. U akutnom razdoblju bolesti liječnik može propisati injekcije s lijekom, tečaj od 3-4 dana. Kada se bol smanji, pacijent može preći na tablete ili rektalne čepiće.

Nakon intramuskularne ili intravenske injekcije, učinak lijeka primjećuje se nakon 30 minuta i traje 6 sati. Bez obzira na dijagnozu, stadij bolesti i simptome, dnevna doza ne smije prelaziti 7,5 - 15 mg.

Za odrasle

Doze lijeka određuje liječnik pojedinačno za svakog pacijenta.

  • Ampule za injekcije propisane su samo 1 put dnevno u dozi od 7,5 ili 15 mg. Dozu određuje dežurni liječnik. Trajanje primjene je 2 do 3 dana, a zatim se pacijent prebacuje u tablete ili čepiće.
  • Movalis tablete mogu se koristiti 2 puta dnevno za 7,5 ili 15 mg.
  • Supozitoriji lijeka ubrizgavaju se u rektum prije spavanja jednom dnevno..

Prosječni tečaj liječenja je 10 - 28 dana.

Za djecu

Movalis je kontraindiciran za djecu, stoga preporučene doze lijeka nisu u uputama.

Za trudnice i dojenje

Tijekom trudnoće, kao i tijekom dojenja, lijek se ne može koristiti.

Nuspojave

Movalis ima prilično velik popis kontraindikacija, ali sve su one previše rijetke i samo ako se ne poštuju preporučene doze lijeka ili ako postoji povijest kontraindikacija. U praksi se najčešće susreću sljedeće nuspojave:

  • poremećaj srčanog ritma;
  • glavobolja;
  • mučnina, povraćanje;
  • kožni osip;
  • skokovi krvnog tlaka;
  • oteklina udova.

Pritužbe pacijenata na takve simptome razlog su za prekid lijeka ili smanjenje doze lijeka.

Interakcija s drugim lijekovima

Zajednička primjena Movalisa s drugim lijekovima može dati nepoželjnu reakciju na tijelo, pa ako pacijent uzima druge lijekove, o tome treba obavijestiti svog liječnika..

Uzimanje diuretika i Movalisa povećava rizik od zatajenja bubrega ili dehidracije.

posebne upute

  • Osobe s poviješću teških bolesti probavnog i bubrežnog sustava, bubrega, jetre ili srca mogu uzimati lijek u minimalnoj dozi i samo pod nadzorom medicinskih stručnjaka.
  • Uz dugotrajnu uporabu lijeka, morate pratiti rad bubrega i jetre, uzeti laboratorijske pretrage urina i krvi.

analoga

Umjesto Movalisa, možete koristiti sljedeće lijekove:

  1. Amelotex je potpuni analog Movalisa. U ljekarni je lijek u injekcijama, tabletama i čepićima. Može se propisati pacijentima starijim od 15 godina. Amelotex je kontraindiciran ženama u položaju i dojenju, kao i pacijentima koji planiraju začeće.
  2. Artrum se odnosi na nesteroidne protuupalne lijekove. Kao aktivni sastojak, lijek sadrži ketoprofen. U prodaji se događa u produženim tabletama, gelu, čepićima, otopini za injekcije. Lijek se uzima za patologije mišićno-koštanog sustava upalne i degenerativne prirode, za ublažavanje osjećaja boli različitog podrijetla. Arthrum se može propisati pacijentima koji imaju 15 godina, uključujući u I i II tromjesečju trudnoće.
  3. Nimulid se odnosi na Movalisove nadomjestke u terapijskoj skupini. Kao aktivni sastojak, lijek sadrži nimesulid. U ljekarni je lijek u obliku običnih i otapajućih tableta, oralne suspenzije, gela. Lijek se može propisati djeci čija je težina dosegla 7 kg.
  4. Voltaren sadrži diklofenak kao aktivni sastojak. Lijek je dostupan u rektalnim čepićima, gelu, injekcijama, transdermalnim flasterima, tabletama. Lijek se preporučuje kao lijek protiv bolova kod patologija lokomotornog sustava, kod jetrenih i bubrežnih kolika, bolova kod migrene, nakon ozljeda i kirurškog liječenja. Prema strogim indikacijama, može se koristiti do 28 tjedana trudnoće.

Predozirati

Ako se ne poštuju propisane doze lijeka, postoji visoki rizik od razvoja simptoma predoziranja:

  • mučnina, povraćanje;
  • stanje nesvjestice;
  • mamurluk;
  • povećan rizik od crijevnog krvarenja.

Ako se pojave takvi simptomi, potražite liječničku pomoć što je prije moguće.

Uvjeti skladištenja

Prilikom skladištenja lijeka potrebno je ograničiti pristup svjetlosti i sunčeve svjetlosti. Optimalna temperatura lijeka je 25 stupnjeva. Rok trajanja lijeka je naveden na pakiranju, a iznosi 5 godina od datuma izdavanja.

Trošak lijeka u prosjeku je 677 rubalja. Cijene se kreću od 452 do 1150 rubalja.

Movalis tablete - upute za uporabu

Matični broj:

Trgovački naziv: Movalis ®

Međunarodno vlasničko ime:

Oblik doziranja:

Struktura
1 tableta sadrži:
Djelatna tvar: meloksikam - 7,5 mg ili 15,0 mg
Pomoćne tvari: natrijev citrat dihidrat -15 mg (30 mg), laktoza monohidrat - 23,5 mg (20 mg), mikrokristalna celuloza - 102 mg (87,3 mg), povidon K25 - 10,5 mg (9 mg), silicij koloidni dioksid - 3,5 mg (3 mg), krospovidon - 16,3 mg (14 mg), magnezijev stearat - 1,7 mg.

Opis
7,5 mg tablete
Okrugle, od blijedo žute do žute tablete. Jedna je strana konveksna s nagnutim rubom. Na konveksnoj strani je logo tvrtke; s druge strane je kodni i konkavni rizik. Dopuštena je hrapavost tableta.
15 mg tablete
Okrugle, od blijedo žute do žute tablete. Jedna je strana konveksna s nagnutim rubom. Na konveksnoj strani je logo tvrtke; s druge strane je kodni i konkavni rizik. Dopuštena je hrapavost tableta.

Farmakoterapijska skupina
Nesteroidni protuupalni lijek - NSAID.
ATX kôd: M01AC06.

Farmakološka svojstva
farmakodinamiku
Movalis je nesteroidni protuupalni lijek, odnosi se na derivate enolne kiseline i ima protuupalno, analgetsko i antipiretsko djelovanje. Izraženi protuupalni učinak meloksikama utvrđen je na svim standardnim modelima upale. Mehanizam djelovanja meloksikama je njegova sposobnost inhibiranja sinteze prostaglandina - poznatih posrednika upale.
In vivo meloksikam u većoj mjeri inhibira sintezu prostaglandina na mjestu upale nego na sluznici želuca ili bubrega.
Te su razlike povezane s selektivnijom inhibicijom ciklooksigenaze-2 (COX-2) u usporedbi s ciklooksigenazom-1 (COX-1). Smatra se da inhibicija COX-2 daje terapeutski učinak NSAID-a, dok inhibicija stalno prisutnog COX-1 izoenzima može izazvati nuspojave iz želuca i bubrega..
Selektivnost meloksikama u odnosu na COX-2 potvrđena je u različitim testnim sustavima, in vitro i ex vivo. Selektivna sposobnost meloksikama da inhibira COX-2 prikazana je kada se koristi in vitro cjelovita ljudska krv kao testni sustav. Ex vivo je otkrio da meloksikam (u dozama od 7,5 i 15 mg) aktivnije inhibira COX-2, ispoljavajući veći inhibitorni učinak na proizvodnju prostaglandina E2, stimulirano lipopolisaharidom (reakcija koju kontrolira COX-2) nego sa proizvodnjom tromboksana koji je uključen u proces zgrušavanja krvi (reakcija kontrolirana COX-1). Ti su učinci ovisili o dozi. Ex vivo pokazao je da meloksikam u preporučenim dozama ne utječe na agregaciju trombocita i vrijeme krvarenja, za razliku od indometacina. diklofenak. ibuprofen i naproksen. što značajno suzbija agregaciju trombocita i povećava vrijeme krvarenja.
U kliničkim ispitivanjima, nuspojave iz gastrointestinalnog trakta (GIT) kao cjeline pojavile su se rjeđe tijekom uzimanja meloksikama 7,5 i 15 mg, nego kad su uzimale druge NSAID s kojima je napravljena usporedba. Ova razlika u učestalosti nuspojava iz gastrointestinalnog trakta uglavnom je posljedica činjenice da se tijekom uzimanja meloksikama rjeđe primjećuju fenomeni poput dispepsije, povraćanja, mučnine, bolova u trbuhu. Učestalost perforacija u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta, čira i krvarenja povezanih s primjenom meloksikama bila je mala i ovisila je o dozi lijeka..
farmakokinetika
Meloksikam se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, što dokazuje visoka apsolutna bioraspoloživost oralno (89%).
Jednom dozom lijeka u obliku tableta postiže se prosječna maksimalna koncentracija u plazmi unutar 5-6 sati. Višekratnom primjenom postiže se ravnotežno farmakokinetika u razdoblju od 3 do 5 dana.
Raspon razlika između maksimalnih (Cmaksimum) i bazne koncentracije (Cmin) lijek za vrijeme farmakokinetike u stanju ravnoteže nakon uzimanja jednom dnevno relativno je mali i iznosi 0,4-1,0 µg / ml za dozu od 7,5 mg, a 0,8-2,0 µg / ml za dozu od 15 mg. Maksimalna koncentracija u plazmi tijekom razdoblja farmakokinetike u stanju stabilnosti postiže se u roku od 5-6 sati tijekom uzimanja tableta.
Koncentracija lijeka nakon kontinuiranog davanja lijeka duže od 6 mjeseci slična je koncentracijama koje su zabilježene nakon 2 tjedna oralne primjene 15 mg dnevno. Ako se uzimaju duže od 6 mjeseci, takve su razlike malo vjerojatne.
Istodobni unos hrane ne utječe na apsorpciju lijeka.
Distribucija
Meloksikam se dobro veže na proteine ​​u plazmi (s albuminom - 99%). Meloksikam prodire u sinovijalnu tekućinu: lokalne koncentracije otprilike čine 50% koncentracije u plazmi.
Volumen distribucije je nizak, prosječno 11 litara. Individualne fluktuacije - 30-40%.
Metabolizam
Meloksikam se gotovo u potpunosti metabolizira u jetri uz nastanak 4 farmakološki neaktivna derivata, određena u urinu. Glavni metabolit, 5'-karboksimeloksikam (60% doze), nastaje oksidacijom intermedijarnog metabolita, 5'-hidroksimetilmeloksikamom, koji se također izlučuje, ali u manjoj mjeri (9% doze). Studije in vitro pokazale su da CYP 2C9 igra važnu ulogu u ovoj metaboličkoj transformaciji, a izoenzim CYP ZA4 ima dodatnu važnost. Peroksidaza je uključena u stvaranje dva druga metabolita (koji čine 16% i 4% doze lijeka). od kojih vjerojatno pojedinačno varira.
Izlučuje se ravnopravno s izmetom i mokraćom, uglavnom u obliku metabolita. U nepromijenjenom obliku manje od 5% dnevne doze izlučuje se izmetom, u urinu u nepromijenjenom obliku, lijek se nalazi samo u tragovima. Prosječni poluživot eliminacije meloksikama je 20 sati.
Klirens u plazmi prosječno iznosi 8 ml / min. Meloksikam pokazuje linearnu farmakokinetiku u dozama od 7,5-15 mg, ako se uzima oralno.
Nedostatak rada jetre i / ili bubrega
Nedostatak jetrene funkcije, kao i blago ili umjereno bubrežno zatajenje ne utječe značajno na farmakokinetiku meloksikama.
Kod terminalnog zatajenja bubrega, povećanje volumena raspodjele može dovesti do većih koncentracija slobodnog meloksikama, tako da u ovih bolesnika dnevna doza ne smije prelaziti 7,5 mg.
Stariji pacijenti
U starijih bolesnika prosječni plazma klirensa u stacionarnom stanju je neznatno manji nego u mladih bolesnika.
Tijekom ispitivanja meloksikama u djece, farmakokinetika lijeka proučavana je u dozama korištenim u dozi od 0,25 mg / kg. Kada se uspoređuju pokazatelji u djece različite dobi (2-6 godina, n = 7 i 7-14 godina, n = 11), postoji tendencija smanjenja maksimalne koncentracije u plazmi (Cmaksimum, -34%) i AUC0-∞ (-28%) u male djece, a klirens lijeka (prilagođen tjelesnoj težini) u ovoj skupini djece bio je veći. Koncentracije meloksikama u plazmi kod starije djece i odraslih slične su. U djece obje dobne skupine, poluživot meloksikama iz plazme bio je sličan (13 sati) i nešto kraći nego u odraslih (15-20 sati).

indikacije
Simptomatsko liječenje:
- osteoartritis (artroza, degenerativne bolesti zglobova),
- reumatoidni artritis,
- ankilozantni spondilitis.

kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivni sastojak ili pomoćne komponente lijeka. Postoji mogućnost unakrsne osjetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu i druge NSAID;
- Simptomi bronhijalne astme, nosni polipi, angioedem ili urtikarija nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAR-a u povijesti;
- Peptički čir / perforacija želuca i dvanaesnika u akutnom stadiju ili nedavno prebačen;
- Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis u akutnom stadiju;
- Teško zatajenje jetre;
- Teško zatajenje bubrega (ako se hemodijaliza ne provede);
- Akutna gastrointestinalna krvarenja, nedavna cerebrovaskularna krvarenja ili utvrđena dijagnoza bolesti zgrušavanja krvi;
- Teško nekontrolirano zatajenje srca;
- Djeca mlađa od 12 godina, s izuzetkom maloljetničkog reumatoidnog artritisa (ako je zabilježena ta indikacija);
- Trudnoća;
- Dojenje;
- Terapija perioperativne boli kod zaobilaženja koronarnih arterija (CABG);
Pažljivo:
- povijest gastrointestinalnog trakta;
- kongestivno zatajenje srca;
- zatajenje bubrega;
- koronarna bolest srca;
- cerebrovaskularna bolest;
- dislipidemija / hiperlipidemija;
- dijabetes;
- bolest perifernih arterija;
- starija dob;
- produljena uporaba NSAID-a;
- pušenje;
- učestalo pijenje.

Doziranje i primjena

osteoartritis:7,5 mg dnevno. Ako je potrebno, ova se doza može povećati na 15 mg dnevno..
Reumatoidni artritis:15 mg dnevno. Ovisno o terapijskom učinku, ova se doza može smanjiti na 7,5 mg dnevno..
Ankilozantni spondilitis:15 mg dnevno. Ovisno o terapijskom učinku, ova se doza može smanjiti na 7,5 mg dnevno..

U bolesnika s povećanim rizikom od nuspojava preporučuje se započeti liječenje s dozom od 7,5 mg dnevno..
U bolesnika s teškim zatajenjem bubrega na hemodijalizi, doza ne smije prelaziti 7,5 mg dnevno.
U adolescenata:
Maksimalna doza u adolescenata je 0,25 mg / kg.
U pravilu se lijek treba koristiti samo u adolescenata i odraslih (vidjeti odjeljak o kontraindikacijama).
Maksimalna preporučena dnevna doza je 15 mg..
Tablete treba oprati vodom ili drugom tekućinom i uzimati s hranom..

Budući da rizik od nuspojava ovisi o dozi i trajanju uporabe, lijek se treba primijeniti u najkraćem mogućem vremenu s najmanjom mogućom učinkovitom dozom.
Kombinirana uporaba. Ukupna dnevna doza Movalisa ®, koja se koristi u obliku tableta, čepića, suspenzija za oralnu primjenu i injekcije, ne smije prelaziti 15 mg.

Nuspojave
Dolje opisane nuspojave, čija je povezanost s primjenom lijeka Movalis ®, smatrane su mogućim.
Nuspojave čiji se odnos uz uporabu lijeka smatrao mogućim i koje su bile registrirane širokom uporabom lijeka obilježene su s *.
Iz hemopoetskih organa:
Promjene u broju krvnih stanica, uključujući promjene u broju bijelih krvnih stanica, leukopenija, trombocitopenija, anemija.
Od imunološkog sustava:
anafilaktoidne / anafilaktičke reakcije *, ostale trenutne reakcije preosjetljivosti *.
Iz središnjeg živčanog sustava:
glavobolja, vrtoglavica, zujanje u ušima, pospanost, zbunjenost *, dezorijentacija *, promjene raspoloženja *.
Iz gastrointestinalnog trakta:
perforacija gastrointestinalnog trakta, latentno ili očito krvarenje u probavnom sustavu, moguće fatalno, gastroduodenalni čir, kolitis, gastritis *, ezofagitis, stomatitis, bol u trbuhu, dispepsija, proljev, mučnina, povraćanje, zatvor, natečenost, belching, prolazne promjene pokazatelja jetrene funkcije (na primjer, povećana aktivnost transaminaza ili bilirubina), hepatitis *.
Na dijelu kože i na kožnim dodacima:
toksična epidermalna nekroliza *, Stevens-Johnsonov sindrom *, angioedem *, bulozni dermatitis *, multiformni eritem *, pruritus, kožni osip, urtikarija, fotoosjetljivost.
Iz dišnog sustava:
Bronhijalna astma.
Iz kardiovaskularnog sustava:
Povišeni krvni tlak, palpitacije, crvenilo.
Iz genitourinarnog sustava:
akutno zatajenje bubrega *, promjene pokazatelja bubrežne funkcije (povećani kreatinin i / ili urea u krvnom serumu), poremećaji mokrenja, uključujući akutno zadržavanje mokraće *, intersticijski nefritis, glomerulonefritis, bubrežna medularna nekroza, nefrotski sindrom *.
Sa strane organa vida:
konjuktivitis *, oštećenje vida, uključujući zamagljen vid *.
Uobičajene bolesti:
Oteklina.

Predozirati
Antidot nije poznat, u slučaju predoziranja lijekom treba provesti: evakuaciju sadržaja želuca i opću potpornu terapiju. Kolestiramin ubrzava eliminaciju meloksikama.

Interakcije s drugim lijekovima
- Ostali inhibitori sinteze prostaglandina, uključujući glukokortikoide i salicilate
-istodobna primjena s meloksikamom povećava rizik od ulceracija u gastrointestinalnom traktu i gastrointestinalnog krvarenja (zbog sinergizma djelovanja), pa se stoga ne preporučuje. Ne preporučuje se istodobna primjena s drugim nesteroidnim antireroidima..
- Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina - povećani rizik od krvarenja u probavnom sustavu.
- Natrijev polistiren sulfonat - zbog prisutnosti sorbitola u sastavu Movalis ®, zajednička primjena može uzrokovati rizik od nekroze debelog crijeva, s mogućim smrtnim ishodom.
- Antikoagulansi za oralnu primjenu, lijekovi protiv trombocita, heparin za sistemsku primjenu, trombolitička sredstva, inhibitori ponovne pohrane serotonina - istodobna primjena s meloksikamom povećava rizik od krvarenja uslijed inhibicije funkcije trombocita.
- Litijevi preparati - NSAID povećavaju razinu litija u plazmi smanjujući njegovo izlučivanje putem bubrega. Preporučuje se nadzirati razinu litija tijekom imenovanja Movalis ® prilikom promjene doze litijevih preparata i njihovog otkazivanja.
- Metotreksat - NSAID smanjuju tubularnu sekreciju metotreksata, povećavajući tako njegovu koncentraciju u plazmi i hematološku toksičnost, farmakokinetika metotreksata se ne mijenja. U vezi s tim, ne preporučuje se istodobna primjena Movalisa ® i metotreksata u dozi većoj od 15 mg / tjedno..
Rizik od razvoja interakcije između NSAID-a i metotreksata može se pojaviti i kod pacijenata koji koriste metotreksat u malim dozama, posebno u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Zbog toga je potrebno stalno praćenje broja krvnih stanica i rada bubrega..
Kombiniranom primjenom meloksikama i metotreksata tijekom 3 dana povećava se rizik od povećavanja toksičnosti potonjeg.
- Kontracepcija - NSAID smanjuju učinkovitost intrauterinih uređaja.
- Diuretici - NSAID koji se koriste u bolesnika s dehidracijom povezani su s rizikom od razvoja akutnog zatajenja bubrega.
- Antihipertenzivi (beta blokatori, inhibitori enzima koji pretvaraju angiotenzin, vazodilatatori, diuretici). NSAID smanjuju učinak antihipertenzivnih lijekova uslijed inhibicije prostaglandina s vazodilatacijskim svojstvima.
- Kada se koriste zajedno s nesteroidnim nesteroidnim supstancama, antagonisti receptora angiotenzin-II povećavaju smanjenje glomerularne filtracije, što može dovesti do razvoja akutnog zatajenja bubrega, posebno u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega..
- Kolestiramin, vezanje za meloksikam u gastrointestinalnom traktu, dovodi do njegova bržeg uklanjanja.
- NSAID, djelujući na bubrežne prostaglandine, mogu pojačati nefrotoksičnost ciklosporina.
Kada se koristi zajedno s lijekovima meloksikamima za koje je poznato da inhibiraju CYP 2C9 i / ili CYP ZA4 (ili se metaboliziraju uz sudjelovanje ovih enzima), treba uzeti u obzir mogućnost farmakokinetičke interakcije.
Ne može se isključiti mogućnost interakcije s antidijabetičkim lijekovima za oralnu primjenu. Istodobnom primjenom antacida, cimetidina, digoksina i furosemida, nisu otkrivene značajne farmakokinetičke interakcije.

posebne upute
Bolesnike koji pate od bolesti gastrointestinalnog trakta potrebno je redovito nadzirati. Ako dođe do čira na želucu ili gastrointestinalnog krvarenja, Movalis ® mora biti otkazan.
Gastrointestinalni čirevi, perforacija ili krvarenje mogu se pojaviti tijekom liječenja u bilo koje vrijeme, bilo u prisutnosti alarmantnih simptoma ili povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih komplikacija, ili u nedostatku ovih znakova. Posljedice ovih komplikacija općenito su ozbiljnije kod starijih osoba.
Posebnu pozornost treba obratiti na pacijente koji prijavljuju razvoj štetnih događaja s kože i sluznice, kao i reakcije preosjetljivosti na lijek, posebno ako su slične reakcije primijećene tijekom prethodnih tečajeva liječenja. Razvoj takvih reakcija u pravilu se opaža tijekom prvog mjeseca liječenja. U takvim slučajevima treba razmotriti prekid liječenja Movalisom ®..
Kao i drugi nesteroidni nesteroidni lijekovi, Movalis ® može povećati rizik od razvoja ozbiljne kardiovaskularne tromboze, infarkta miokarda, angine pektoris, možda fatalne. Taj se rizik povećava s produljenom uporabom lijeka, kao i u bolesnika s poviješću gore navedenih bolesti i predisponiranim za takve bolesti.
NSAID inhibiraju sintezu prostaglandina u bubrezima, koji sudjeluju u održavanju bubrežne perfuzije. Primjena NSAID u bolesnika sa smanjenim bubrežnim protokom krvi ili smanjenim volumenom cirkulirajuće krvi može dovesti do dekompenzacije latentnog zatajenja bubrega. Nakon prestanka uzimanja NSAID-a, rad bubrega se obično vraća na izvornu razinu. Najveći rizik od razvoja ove reakcije su stariji pacijenti, bolesnici koji imaju dehidraciju, kongestivno zatajenje srca, cirozu, nefrotski sindrom ili akutno oštećenje bubrega, pacijenti koji uzimaju diuretike i pacijenti koji su bili podvrgnuti ozbiljnoj operaciji dovode do hipovolemije. U takvih bolesnika na početku terapije treba pažljivo nadzirati diurezu i bubrežnu funkciju..
Primjena NSAID-a zajedno s diureticima može dovesti do kašnjenja natrija, kalija i vode, kao i do smanjenja natriuretičkog djelovanja diuretika. Kao rezultat toga, kod osjetljivih pacijenata može doći do porasta znakova zatajenja srca ili hipertenzije. Stoga je potrebno pažljivo praćenje stanja takvih bolesnika i mora se održavati odgovarajuća hidratacija..
Prije liječenja nužan je test funkcije bubrega..
U slučaju kombinirane terapije, treba nadzirati i rad bubrega..
Kada se koristi Movalis ® (kao i većina drugih NSAID-a), moguće je povremeno povećanje serumskih transaminaza ili drugih pokazatelja jetrene funkcije. U većini slučajeva ovo povećanje je bilo malo i prolazno..
Ako su otkrivene promjene značajne ili se s vremenom ne smanjuju, Movalis ® treba odbaciti, a otkrivene laboratorijske promjene treba pratiti.
Oslabljeni ili osiromašeni pacijenti mogu tolerirati štetne događaje i gore, te ih je potrebno pažljivo nadzirati.
Kao i drugi nesteroidni antiberoidalni lijekovi, Movalis ® može prikriti simptome velike zarazne bolesti..
Kao lijek koji inhibira sintezu ciklooksigenaze / prostaglandina, Movalis ® može utjecati na plodnost, pa se stoga ne preporučuje ženama koje planiraju trudnoću. S tim u vezi, kod žena koje su podvrgnute pregledu za takve probleme, preporučuje se otkazati Movalis ®.
Najveća preporučena dnevna doza od 7,5 i 15 mg tableta sadrži 47, odnosno 20 mg laktoze. Bolesnici s rijetkom nasljednom intolerancijom na galaktozu, s nedostatkom Lapp-laktaze ili oslabljenom adsorpcijom glukoze / galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
U slučaju istodobne primjene antikoagulansa za oralnu primjenu, tiklopidina, heparina za sistemsku primjenu, trombolitičkih sredstava, potrebno je pažljivo praćenje učinka antikoagulansa.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima
Nije bilo posebnih studija o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima. Međutim, pacijenti s oštećenjem vida, bolesnici sa pospanost ili drugim poremećajima središnjeg živčanog sustava trebali bi se suzdržati od ove aktivnosti..

Obrazac za puštanje
Tablete 7,5 mg ili 15,0 mg. 10 tableta u blisteru od PVC / A1 folije ili PVC / PVDC / A1-folije. 1 ili 2 blistera s uputama za upotrebu u kartonskoj kutiji.

Rok trajanja
3 godine. Ne koristiti nakon isteka roka trajanja ispisanog na pakiranju.

Uvjeti skladištenja
Tablete na temperaturi koja ne prelazi 25 o C. Čuvati izvan dohvata djece. Ljekarna ostavite recept.

Proizvođač
Beringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim na Rajni, Njemačka
izrađen
"Beringer Ingelheim Ellas A.E."
5. km Payaniya-Markopulo, 194 00 Koropi. Grčka
ili
"Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG"
Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim na Rajni, Njemačka
Zahtjevi potrošača šalju se na adresu Predstavništva u Moskvi:
117049. Moskva, Donskaya St. d.29 / 9. zgrada 1.

Movalis

Cijene u internetskim ljekarnama:

Movalis je nesteroidni protuupalni lijek s analgetskim i antipiretskim učinkom.

Oblik i sastav izdavanja

Puštaju se sljedeći dozni oblici Movalisa:

  • Tablete: od žute do blijedo žute boje, s jedne strane konkavnog rizika i koda, s druge strane s pognutim rubom, konveksne, s logotipom tvrtke, moguća je hrapavost površine (u mjehurićima od 10 kom.; 1 ili 2 blistera u pakiranju kartona) ;
  • Rektalni čepići: žućkasto-zelena, glatka, s udubljenjem u bazi (u pakiranjima konturnih stanica, 6 kom; 1 ili 2 pakiranja u kutiji);
  • Suspenzija za oralnu primjenu: viskozna, žuta sa zelenim nijansama (u bocama od tamnog stakla od 100 ml; 1 bočica u pakiranju od kartona);
  • Otopina za intramuskularnu primjenu: žuta sa zelenim nijansama, prozirna (u ampulama od 1,5 ml; u pakiranju u blister pakiranju ili paleti od 3 ili 5 ampula; 1 paleta ili paket u kartonskom pakovanju).

1 tableta sadrži:

  • Djelatna tvar: meloksikam - 7,5 ili 15 mg;
  • Pomoćne komponente: magnezijev stearat, krospovidon, koloidni silicijev dioksid, povidon K25, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, natrijev citrat dihidrat.

1 supozitorija sadrži:

  • Djelatna tvar: meloksikam - 7,5 ili 15 mg;
  • Pomoćne komponente: polietilen glikol gliceril hidroksistearat (makrogol gliceril hidroksistearat), čepići BP (masa supozitorija).

5 ml suspenzije sadrži:

  • Djelatna tvar: meloksikam - 7,5 mg;
  • Pomoćne komponente: natrijev benzoat, pročišćena voda, sorbitol 70%, aromatičnost maline, monohidrat limunske kiseline, natrijev saharinat, natrijev dihidrogen fosfat dihidrat, ksilitol, glicerol 85%, hidroteloza, koloidni silicijev dioksid.

U 1 ml otopine se nalazi:

  • Djelatna tvar: meloksikam - 10 mg;
  • Pomoćne komponente: natrijev hidroksid, poloksamer 188, voda za injekcije, natrijev klorid, glicin, glikofurol, meglumin.

Indikacije za uporabu

Svi oblici doziranja lijeka Movalis koriste se za simptomatsko liječenje sljedećih bolesti:

  • Ankilozantni spondilitis;
  • Reumatoidni artritis;
  • Osteoartroza (degenerativne bolesti zglobova, artroza), uključujući s komponentom boli.

Suspenzija Movalis koristi se i za liječenje maloljetničkog reumatoidnog artritisa..

kontraindikacije

Uobičajene kontraindikacije za sve oblike doziranja Movalisa su:

  • Upalna bolest crijeva: ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest u akutnom stadiju;
  • Teško zatajenje bubrega (ako se hemodijaliza ne provede, klirens kreatinina)

Doziranje i primjena

Tablete se uzimaju oralno tijekom obroka, ispiraju tekućinom. Preporučuje se upotreba ukupne dnevne doze u jednoj dozi. Maksimalna dnevna doza u odraslih je 15 mg, u adolescenata - 0,25 mg na 1 kg tjelesne težine.

Movalis otopina se daje dubokom intramuskularnom injekcijom; ne može se davati intravenski.

1 Movalis čepići se koriste rektalno. (7,5 mg) 1 put dnevno; u težim slučajevima - 1 kom. (15 mg) dnevno.

Suspenzija se uzima oralno nakon obroka jednom dnevno. Maksimalna dnevna doza je 15 mg.

Preporučeni režim doziranja (tablete, otopina i suspenzija):

  • Osteoartritis: dnevna doza - 7,5 mg, s mogućim povećanjem 2 puta (ako je potrebno);
  • Reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis: 15 mg dnevno, ovisno o terapijskom učinku, ova se doza može smanjiti za 2 puta.

Upotreba otopine naznačena je samo tijekom prvih nekoliko dana liječenja, a zatim se preporučuje upotreba oralnih oblika lijeka. Zbog moguće nekompatibilnosti, otopina se ne može miješati s drugim lijekovima u istoj štrcaljki.

Doziranje Movalis suspenzije u liječenju maloljetničkog reumatoidnog artritisa za djecu mlađu od 12 godina utvrđuje se na osnovi 0,125 mg na 1 kg tjelesne težine na dan, naime:

  • 12 kg: 1,5 mg (1 ml);
  • 24 kg: 3 mg (2 ml);
  • 36 kg: 4,5 mg (3 ml);
  • 48 kg: 6 mg (4 ml);
  • ≥60 kg: 7,5 mg (5 ml).

Maksimalna doza suspenzije je 7,5 mg dnevno; u adolescenata starijih od 12 godina - 0,25 mg na 1 kg tjelesne težine dnevno.

Uz povećan rizik od nuspojava, terapiju treba započeti sa 7,5 mg.

Dnevna doza bilo kojeg doznog oblika Movalisa u bolesnika na hemodijalizi koji pate od ozbiljnog zatajenja bubrega ne smije prelaziti 7,5 mg.

Zbog činjenice da potencijalni rizik od nuspojava izravno ovisi o dozi i trajanju terapije, preporučuje se korištenje najniže učinkovite doze što je prije moguće.

Ukupna doza koja se koristi u obliku različitih oblika doziranja meloksikama ne smije prelaziti 15 mg dnevno.

Nuspojave

Kada koristite sve oblike doziranja Movalisa, mogu se pojaviti nuspojave iz sustava i organa:

  • Kardiovaskularni sustav: rijetko - povišen krvni tlak, osjećaj naleta krvi u lice; rijetko - palpitacije;
  • Respiratorni sustav: rijetko - bronhijalna astma (u bolesnika s alergijom na ASA ili druge NSAID);
  • Gastrointestinalni trakt (GIT): često - mučnina, proliv, povraćanje dispepsija, bol u trbuhu; rijetko - belching, nadimanje, zatvor, stomatitis, gastritis, latentno ili očito gastrointestinalno krvarenje; rijetko - kolitis, gastroduodenalni čir, ezofagitis; vrlo rijetko - gastrointestinalna perforacija;
  • Koža i potkožno tkivo: rijetko - svrbež na koži, angioedem; rijetko - urtikarija, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza; vrlo rijetko - multiformni eritem, bulozni dermatitis; učestalost nije utvrđena - fotoosjetljivost;
  • Mokraćni sustav: rijetko - poremećaji mokrenja, uključujući akutno zadržavanje mokraće, promjene u radu bubrega; vrlo rijetko - akutno zatajenje bubrega;
  • Organi osjetila: rijetko - vrtoglavica; rijetko - zujanje u ušima, oštećenje vida, uključujući zamagljen vid, konjuktivitis;
  • Hematopoetski sustav: rijetko - anemija; rijetko - trombocitopenija, leukopenija, promjena broja krvnih stanica, uključujući promjene u formuli leukocita;
  • Imuni sustav: učestalost nije uspostavljena - anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije, anafilaktički šok; rijetko - druge reakcije povećane osjetljivosti neposrednog tipa;
  • Živčani sustav: često - glavobolja; rijetko - pospanost, vrtoglavica;
  • Um: često - promjene raspoloženja; učestalost nije utvrđena - dezorijentacija, zbrka.

Kod primjene suspenzije može se pojaviti periferni edem; otopina - oteklina i bol na mjestu ubrizgavanja.

posebne upute

Bolesnike s gastrointestinalnim bolestima potrebno je redovito nadzirati. U slučaju čira na želucu ili krvarenja u probavnom sustavu, lijek treba prekinuti.

Tijekom liječenja, u bilo koje vrijeme, može se pojaviti informacija o ozbiljnim gastrointestinalnim komplikacijama i alarmantnim simptomima, a bez njih mogu se pojaviti gastrointestinalni čir, krvarenje ili perforacija. Općenito, posljedice tih komplikacija su ozbiljnije za starije pacijente..

Tijekom prvog mjeseca terapije mogu se primijetiti nuspojave s kože. Pacijenti koji prijavljuju razvoj takvih pojava trebaju se obratiti posebna pažnja, posebno ako su takve reakcije primijećene tijekom prethodnih tečajeva. Kada se pojave prvi znakovi osipa na koži, promjene na sluznici ili drugi znakovi preosjetljivosti, pitanje prekida terapije.

Povećani rizik od razvoja infarkta miokarda, ozbiljne kardiovaskularne tromboze, napada angine, možda fatalnog, povećava se s produljenom primjenom Movalisa, kao i u bolesnika predisponiranih za razvoj ovih bolesti ili s istorijama istih.

Na početku terapije, kod starijih bolesnika, bolesnika s dehidracijom, kongestivnim zatajenjem srca, cirozom, nefrotskim sindromom ili akutnom bubrežnom disfunkcijom, koji su prošli ozbiljne kirurške intervencije koje su dovele do hipovolemije, kao i primale istodobnu terapiju diureticima, inhibitorima enzima koji pretvaraju angiotenzin, antagonistima receptora treba pažljivo nadzirati angiotenzin II, diurezu i bubrežnu funkciju, što je povezano s rizikom dekompenzacije latentnog zatajenja bubrega..

Pacijenti koji istodobno s Movalisom primaju diuretike trebali bi biti pod strogim liječničkim nadzorom, jer mogu pojačati znakove hipertenzije i zatajenja srca. Također bi trebali održavati odgovarajuću hidrataciju..

Prije uporabe lijeka preporučuje se ispitivanje rada bubrega. Tijekom provođenja kombiniranog liječenja potrebno je pratiti i bubrežnu funkciju.

Ako se primjenom meloksikama primijeti značajno povećanje aktivnosti transaminaza ili drugih pokazatelja jetre u krvnom serumu, a koje se s vremenom ne smanjuju, terapiju treba prekinuti i pratiti otkrivene laboratorijske promjene.

Osiromašeni ili oslabljeni pacijenti mogu manje tolerirati nuspojave, pa ih je potrebno pomnije nadzirati..

Movalis, kao i drugi nesteroidni anti-HIV lijekovi, može prikriti simptome postojeće zarazne bolesti.

Lijek je inhibitor sinteze ciklooksigenaze / prostaglandina i može utjecati na plodnost, pa se stoga ne preporučuje njegovo propisivanje pacijentima koji imaju teškoća sa začećem. Žene koje se pregledavaju zbog toga trebaju prekinuti terapiju meloksikamom..

Tijekom liječenja, pacijentima se savjetuje oprez pri provođenju potencijalno opasnih aktivnosti koje zahtijevaju povećanu pažnju i brzinu psihomotornih reakcija..

Interakcija lijekova

Prije istodobne primjene meloksikama s drugim lijekovima / tvarima, trebali biste se posavjetovati s liječnikom kako biste izbjegli mogući razvoj neželjenih nuspojava uslijed interakcije lijekova.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na suhom mjestu nedostupnom djeci i zaštićenom od svjetlosti; tablete i suspenzija - na temperaturi do 25 ° C, čepići i otopina - do 30 ° C.

  • Tablete, čepići, suspenzija - 3 godine;
  • Rješenje - 5 godina.

Pronašli ste grešku u tekstu? Odaberite ga i pritisnite Ctrl + Enter.

Uputa za uporabu Movalis ® (Movalis ®)

Vlasnik potvrde o registraciji:

Izrađeno je:

Kontakti za pozive:

Oblik doziranja

reg. Br.: P N014482 / 01 od 09/07/11 - Neograničen datum ponovne registracije: 02.02.2015.
Movalis ®

Oblik otpuštanja, pakiranje i sastav lijeka Movalis ®

Otopina za intramuskularno ubrizgavanje žute boje sa zelenim tonom, prozirna, praktično bez čestica.

1 amp.
mcloksikam15 mg

Pomoćne tvari: meglumin - 9,375 mg, glikofurfural - 150 mg, poloksamer 188 - 75 mg, natrijev klorid - 4,5 mg, glicin - 7,5 mg, natrijev hidroksid - 0,228 mg, voda d / u - 1279,482 mg.

1,5 ml - ampule od čistog stakla (3) - konturne plastične palete (1) - kartonske kutije.
1,5 ml - ampule od bistrog stakla (5) - konturne plastične palete (1) - kartonske kutije.
1,5 ml - ampule od bistrog stakla (5) - plastične palete kontura (2) - kartonske kutije (5) - polipropilenski film (za bolnice).

farmakološki učinak

Movalis ® je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID), odnosi se na derivate enolne kiseline i ima protuupalno, analgetsko i antipiretsko djelovanje.

Izraženi protuupalni učinak meloksikama utvrđen je na svim standardnim modelima upale. Mehanizam djelovanja meloksikama je njegova sposobnost inhibiranja sinteze prostaglandina - poznatih posrednika upale.

In vivo meloksikam u većoj mjeri inhibira sintezu prostaglandina na mjestu upale nego na želučanoj sluznici ili bubrezima.

Te su razlike povezane s selektivnijom inhibicijom ciklooksigenaze-2 (COX-2) u usporedbi s ciklooksigenazom-1 (COX-1). Smatra se da inhibicija COX-2 pruža terapeutske učinke NSAID-a, dok inhibicija stalno prisutnog COX-1 izoenzima može biti odgovorna za nuspojave iz želuca i bubrega. Selektivnost meloksikama u odnosu na COX-2 potvrđena je u različitim testnim sustavima, in vitro i in vivo. Selektivna sposobnost meloksikama da inhibira COX-2 prikazana je kada se koristi in vitro cjelovita ljudska krv kao testni sustav. Utvrđeno je da meloksikam (u dozama od 7,5 mg i 15 mg) aktivnije inhibira COX-2, iskazujući veći inhibitorni učinak na proizvodnju prostaglandina E 2 stimuliranog lipopolizaharidom (reakcija kontrolirana COX-2) nego na proizvodnju tromboksana koji sudjeluje u zgrušavanju krvi (reakcija kontrolirana COX-1). Ti su učinci ovisili o dozi..

Ex vivo ispitivanja pokazale su da meloksikam (u dozama od 7,5 mg i 15 mg) ne utječe na agregaciju trombocita i vrijeme krvarenja.

U kliničkim ispitivanjima, nuspojave iz gastrointestinalnog trakta kao cjeline pojavile su se rjeđe kada su uzimale meloksikam u dozama od 7,5 i 15 mg, nego kad su uzimale druge NSAID s kojima je napravljena usporedba. Ova razlika u učestalosti nuspojava iz gastrointestinalnog trakta uglavnom je posljedica činjenice da se tijekom uzimanja meloksikama rjeđe primjećuju fenomeni poput dispepsije, povraćanja, mučnine, bolova u trbuhu. Učestalost perforacija u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta, čira i krvarenja povezanih s primjenom meloksikama bila je mala i ovisila je o dozi lijeka..

farmakokinetika

Meloksikam se potpuno apsorbira nakon i / m primjene. Relativna bioraspoloživost u usporedbi s oralnom bioraspoloživošću iznosi gotovo 100%. Stoga, pri prelasku s injekcijskog na oralni oblik odabira doze nije potreban. Nakon uvođenja 15 mg lijeka u / m, dostiže se maksimalna koncentracija u plazmi od oko 1,6-1,8 µg / ml u roku od oko 60-96 minuta.

Meloksikam se vrlo dobro veže na proteine ​​u plazmi, uglavnom s albuminom (99%). Prodire u sinovijalnu tekućinu, koncentracija u sinovijalnoj tekućini je otprilike 50% koncentracije u plazmi. V d malo, otprilike 11 litara. Interindividualne razlike čine 7-20%.

Meloksikam se gotovo u potpunosti metabolizira u jetri, čime nastaje 4 farmakološki neaktivna derivata. Glavni metabolit, 5'-karboksimeloksikam (60% doze), nastaje oksidacijom intermedijarnog metabolita, 5'-hidroksimetilmeloksikamom, koji se također izlučuje, ali u manjoj mjeri (9% doze). Studije in vitro pokazale su da izoencim CYP2C9 ima važnu ulogu u ovoj metaboličkoj transformaciji, a izoenzim CYP3A4 igra dodatnu ulogu. U stvaranju dva druga metabolita (koji sačinjavaju 16% i 4% doze lijeka) sudjeluje peroksidaza čija aktivnost vjerojatno pojedinačno varira.

Izlučuje se ravnomjerno kroz crijeva i bubrege, uglavnom u obliku metabolita. U nepromijenjenom obliku manje od 5% dnevne doze izlučuje se izmetom, u urinu u nepromijenjenom obliku, lijek se nalazi samo u tragovima. Prosječni T 1/2 meloksikama varira od 13 do 25 sati, a klirens u plazmi prosječno je 7-12 ml / min nakon jedne aplikacije.

Meloksikam pokazuje linearnu farmakokinetiku u dozama od 7,5-15 mg uz davanje u / m.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim slučajevima

Nedostatak jetrene funkcije, kao i blago zatajenje bubrega, ne utječe značajno na farmakokinetiku meloksikama. Stopa eliminacije meloksikama iz tijela značajno je veća kod bolesnika s umjerenim zatajenjem bubrega. Meloksikam se rjeđe vezuje za proteine ​​plazme u bolesnika s zatajenjem bubrega u krajnjem stadiju. U terminalnom zatajenju bubrega, porast V d može dovesti do većih koncentracija slobodnog meloksikama, tako da u ovih bolesnika dnevna doza ne smije prelaziti 7,5 mg.

Stariji pacijenti u usporedbi s mladim pacijentima imaju slične farmakokinetičke parametre. U starijih bolesnika prosječni plazma klirensa u ravnotežnom stanju farmakokinetike je nešto niži nego kod mladih bolesnika. Starije žene imaju višu AUC i dugu T 1/2 u usporedbi s mlađim pacijentima oba spola.

Indikacije lijeka Movalis ®

Početna terapija i kratkotrajno simptomatsko liječenje za:

  • osteoartritis (artroza, degenerativne bolesti zglobova);
  • reumatoidni artritis;
  • ankilozantni spondilitis;
  • druge upalne i degenerativne bolesti mišićno-koštanog sustava, kao što su artropatija, dorsopatija (npr. išijas, bol u donjem dijelu leđa, brahijalni periartritis i druge), popraćene bolom.
Otvorite popis kodova ICD-10
ICD-10 kodnaznaka
M05Seropozitivni reumatoidni artritis
M15Polyarthrosis
M25.5Bol u zglobovima
M42Osteokondritis kralježnice
M45Ankilozantni spondilitis
M47spondiloze
M54.1radiokulopatija
M54.3Išijas
M54.4Lumbago sa išijasom
M75.0Ljepljivi kapsulitis ramena
R52.0Oštra bol
R52.2Ostale trajne boli (kronične)

Režim doziranja

Lijek se daje dubokom IM injekcijom. Lijek se ne može davati iv.

In / m primjena lijeka je indicirana samo tijekom prvih nekoliko dana terapije. Daljnje liječenje se nastavlja oralnim doznim oblicima.

Preporučena doza je 7,5 mg ili 15 mg 1 put / dan, ovisno o intenzitetu boli i jačini upalnog procesa.

Osteoartritis s boli: 7,5 mg / dan. Ako je potrebno, doza se može povećati na 15 mg / dan..

Reumatoidni artritis: 15 mg / dan. Ovisno o terapijskom učinku, doza se može smanjiti na 7,5 mg / dan..

Ankilozirajući spondilitis: 15 mg / dan. Ovisno o terapijskom učinku, doza se može smanjiti na 7,5 mg / dan..

U bolesnika s povećanim rizikom od nuspojava (povijest gastrointestinalnih bolesti, prisutnost faktora rizika za kardiovaskularne bolesti), preporučuje se započeti liječenje s dozom od 7,5 mg / dan.

Budući da potencijalni rizik od nuspojava ovisi o dozi i trajanju liječenja, treba upotrijebiti najmanju moguću dozu i trajanje primjene..

Maksimalna preporučena dnevna doza je 15 mg..

U bolesnika s teškim zatajenjem bubrega koji su podvrgnuti hemodijalizi, doza ne smije biti veća od 7,5 mg / danu.

Ne upotrebljavajte lijek istodobno s drugim nesteroidnim antireroidima.

Ukupna dnevna doza Movalisa ® koja se koristi u različitim doznim oblicima ne smije prelaziti 15 mg.

S obzirom na moguću nespojivost, Movalis ® otopinu za intramuskularnu primjenu ne smije se miješati u istoj štrcaljki s drugim lijekovima.

Nuspojava

U nastavku su opisane nuspojave, čija je povezanost s primjenom lijeka Movalis ® smatrana mogućom.

Nuspojave zabilježene tijekom primjene lijeka na tržište, čija je veza s lijekom smatrana mogućom, označene su s *.

Sljedeće kategorije se koriste u sustavima organskih organa prema učestalosti nuspojava: vrlo često (≥1 / 10); često (≥1 / 100 iz hematopoetskog sustava: rijetko - anemija; rijetko - leukopenija, trombocitopenija, promjene u broju krvnih stanica, uključujući promjene u formuli leukocita.

Od imunološkog sustava: rijetko - ostale trenutne reakcije preosjetljivosti *; nije nađeno - anafilaktički šok *, anafilaktoidne reakcije *.

Mentalni poremećaji: rijetko - promjene raspoloženja *; nije nađeno - zbrka *, dezorijentacija *.

C na strani živčanog sustava: često - glavobolja; rijetko - vrtoglavica, pospanost.

C na strani osjetilnih organa: rijetko - vrtoglavica; rijetko konjuktivitis *, oštećenje vida, uključujući zamagljen vid *, zujanje u ušima.

C na strani kardiovaskularnog sustava: rijetko - povišen krvni tlak, osjećaj "naleta" krvi u lice; rijetko - palpitacije.

C na strani dišnog sustava: rijetko - bronhijalna astma u bolesnika s alergijom na acetilsalicilnu kiselinu i druge NSAR.

Iz probavnog sustava: često - trbušna bol, dispepsija, proljev, mučnina, povraćanje; rijetko - latentno ili očito gastrointestinalno krvarenje, gastritis *, stomatitis, zatvor, natezanje, podrigivanje; rijetko - gastroduodenalni ulkusi, kolitis, ezofagitis; vrlo rijetko - gastrointestinalna perforacija.

Na dijelu jetre i žučnog trakta: rijetko - prolazne promjene pokazatelja jetrene funkcije (na primjer, povećanje aktivnosti transaminaze ili koncentracije bilirubina); vrlo rijetko - hepatitis *.

C na stranama kože i potkožnih tkiva: rijetko - angiotek *, svrbež, osip na koži; rijetko - toksična epidermalna nekroliza *, Stevens-Johnsonov sindrom *, urtikarija; vrlo rijetko - bulozni dermatitis *, multiformni eritem *; učestalost nije utvrđena - fotoosjetljivost.

Iz mokraćnog sustava: rijetko - promjene pokazatelja bubrežne funkcije (povećana koncentracija kreatinina i / ili uree u krvnom serumu), poremećeno mokrenje, uključujući akutno zadržavanje mokraće *; vrlo rijetko - akutno zatajenje bubrega *.

Iz genitalija i mliječne žlijezde: rijetko - kasna ovulacija *; nije utvrđeno - neplodnost kod žena *.

Opći poremećaji i poremećaji na mjestu ubrizgavanja: često - bol i oteklina na mjestu ubrizgavanja; rijetko - oticanje.

Istodobna primjena s lijekovima koji inhibiraju koštanu srž (npr. Metotreksat) može uzrokovati citopeniju.

Gastrointestinalno krvarenje, čir ili perforacija mogu biti fatalni..

Što se tiče ostalih NSAID-a, mogućnost pojave intersticijskog nefritisa, glomerulonefritisa, bubrežne medularne nekroze, nefrotskog sindroma.

kontraindikacije

  • preosjetljivost na aktivni sastojak ili pomoćne komponente lijeka;
  • preosjetljivost (uključujući druge NSAID), potpuna ili nepotpuna kombinacija bronhijalne astme, ponavljajuća polipoza nosa ili paranazalnih sinusa, angioedem ili urtikarija uzrokovana netolerancijom na acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAID zbog postojeće vjerojatnosti unakrsne osjetljivosti (uključujući u anamnezi);
  • erozivne i ulcerativne lezije želuca i dvanaesnika u akutnom stadiju ili nedavno prenesene;
  • upalna bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis u akutnom stadiju);
  • ozbiljno zatajenje jetre i srca;
  • ozbiljno zatajenje bubrega (ako se hemodijaliza ne provede, CC S oprezom: povijest gastrointestinalnih bolesti (prisutnost Helicobacter pylori infekcije); kongestivno zatajenje srca; zatajenje bubrega (CC 30-60 ml / min); koronarna bolest srca; cerebrovaskularna bolest; dislipidemija / hiperlipidemija; šećer dijabetes; istodobna terapija sljedećim lijekovima: antikoagulansi, oralni kortikosteroidi, antiagregacijski lijekovi, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina; periferna arterijska bolest; starija dob; produžena upotreba NSAID-a; pušenje; često pijenje.

Trudnoća i dojenje

Uporaba lijeka Movalis kontraindicirana je u trudnoći.

Poznato je da NSAID prelaze u majčino mlijeko, pa je primjena lijeka Movalis tijekom dojenja kontraindicirana.

Kao lijek koji inhibira sintezu COX / prostaglandina, Movalis ® može utjecati na plodnost, pa se stoga ne preporučuje ženama koje planiraju trudnoću. Meloksikam može odgoditi ovulaciju. S tim u vezi, ženama koje imaju problema sa začećem i podvrgavaju se pregledu za takve probleme, preporučuje se otkazati primjenu lijeka Movalis ®.

Upotreba za oslabljenu funkciju jetre

Lijek je kontraindiciran kod teškog zatajenja jetre, aktivne bolesti jetre.

U bolesnika s cirozom (kompenzirano), prilagodba doze nije potrebna.

Upotreba za oslabljenu funkciju bubrega

Lijek je kontraindiciran kod teškog zatajenja bubrega (ako se hemodijaliza ne provede, CC 25 ml / min) prilagođavanje doze nije potrebno.

Primjena kod djece

Kontraindiciran kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primjena kod starijih bolesnika

S oprezom, lijek treba propisati starijim pacijentima..

posebne upute

Bolesnike s gastrointestinalnim bolestima potrebno je redovito nadzirati. Ako postoji čir na želucu ili probavnom traktu, Movalis ® mora biti otkazan.

Gastrointestinalni ulkusi, perforacija ili krvarenje mogu se pojaviti tijekom upotrebe NSAID-a u bilo koje vrijeme, i u slučaju postojanja alarmantnih simptoma ili informacija o ozbiljnim gastrointestinalnim komplikacijama u anamnezi ili u njihovoj odsutnosti. Posljedice ovih komplikacija općenito su ozbiljnije kod starijih osoba.

Kada se koristi lijek Movalis ®, mogu se razviti ozbiljne kožne reakcije poput eksfolijativnog dermatitisa, Stevens-Johnsonova sindroma, toksične epidermalne nekrolize. Stoga treba obratiti posebnu pozornost pacijentima koji prijavljuju razvoj štetnih događaja na koži i sluznici, kao i reakcijama preosjetljivosti na lijek, posebno ako su takve reakcije primijećene tijekom prethodnih tečajeva liječenja. Razvoj takvih reakcija u pravilu se opaža tijekom prvog mjeseca liječenja. U slučaju prvih znakova kožnog osipa, promjena na sluznici ili drugih znakova preosjetljivosti, potrebno je razmotriti obustavu upotrebe Movalis ®.

Opisani su slučajevi prilikom uzimanja nesteroidnih protivzakonitih lijekova kako bi se povećao rizik od razvoja ozbiljne kardiovaskularne tromboze, infarkta miokarda, napada angine, možda fatalnog. Taj se rizik povećava s produljenom uporabom lijeka, kao i u bolesnika s poviješću gore navedenih bolesti i predisponiranim za takve bolesti.

NSAID inhibiraju sintezu prostaglandina u bubrezima, koji sudjeluju u održavanju bubrežne perfuzije. Primjena NSAID u bolesnika sa smanjenim bubrežnim protokom krvi ili smanjenim BCC može dovesti do dekompenzacije latentnog zatajenja bubrega. Nakon prestanka uzimanja NSAID-a, rad bubrega se obično vraća na izvornu razinu. Najveći rizik od razvoja ove reakcije su stariji bolesnici, bolesnici koji imaju dehidraciju, kongestivno zatajenje srca, cirozu jetre, nefrotski sindrom ili akutno oštećenje bubrega, bolesnici koji uzimaju diuretike, ACE inhibitore, antagoniste receptora angiotenzina II i također pacijenti koji su prošli ozbiljne kirurške intervencije koje dovode do hipovolemije. U takvih bolesnika na početku terapije treba pažljivo nadzirati diurezu i bubrežnu funkciju..

Primjena NSAID-a zajedno s diureticima može dovesti do kašnjenja natrija, kalija i vode, kao i do smanjenja natriuretičkog djelovanja diuretika. Kao rezultat toga, kod predisponiranih bolesnika moguće je povećanje znakova zatajenja srca ili arterijske hipertenzije. Stoga je potrebno pažljivo praćenje stanja takvih bolesnika, kao i održavanje odgovarajuće hidratacije.

Prije liječenja potrebno je proučiti funkciju bubrega. U slučaju kombinirane terapije, treba nadzirati i rad bubrega..

Kada se koristi lijek Movalis ® (kao i većina drugih NSAID-a), moguće je povremeno povećanje aktivnosti transaminaza u krvnom serumu ili drugih pokazatelja jetrene funkcije. U većini slučajeva ovo povećanje je bilo malo i prolazno. Ako su otkrivene promjene značajne ili se s vremenom ne smanjuju, Movalis ® treba odbaciti, a otkrivene laboratorijske promjene treba pratiti.

Oslabljeni ili osiromašeni pacijenti mogu tolerirati štetne događaje i gore, te ih je potrebno pažljivo nadzirati.

Kao i drugi nesteroidni antiberoidalni lijekovi, Movalis ® može prikriti simptome velike zarazne bolesti..

Kao lijek koji inhibira sintezu COX / prostaglandina, Movalis ® može utjecati na plodnost i zato se ne preporučuje ženama koje imaju poteškoća u začeću. U žena koje su podvrgnute ispitivanju iz tog razloga, preporučuje se otkazivanje lijeka Movalis ®.

U bolesnika s blagim do umjerenim zatajivanjem bubrega (CC> 25 ml / min), prilagodba doze nije potrebna.

U bolesnika s cirozom (kompenzirano), prilagodba doze nije potrebna.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljačkim mehanizmima

Nisu provedena posebna klinička ispitivanja utjecaja lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima. Međutim, tijekom vožnje automobila i rada s mehanizmima treba uzeti u obzir mogućnost razvoja vrtoglavice, pospanosti, oštećenja vida ili drugih poremećaja središnjeg živčanog sustava. Tijekom liječenja, pacijenti moraju biti oprezni u upravljanju vozilima i drugim potencijalno opasnim aktivnostima koje zahtijevaju povećanu koncentraciju pažnje i brzinu psihomotornih reakcija.

Predozirati

Nema dovoljno podataka o slučajevima povezanima s predoziranjem lijekom. Najvjerojatnije će se pojaviti simptomi karakteristični za predoziranje NSAID-a u teškim slučajevima: pospanost, oslabljena svijest, mučnina, povraćanje, bol u epigastriju, krvarenje u probavnom sustavu, akutno zatajenje bubrega, promjene krvnog tlaka, zaustavljanje disanja, asistola.

Liječenje: nepoznati protuotrov. U slučaju predoziranja lijekom, treba primijeniti simptomatsku terapiju. Poznato je da kolestiramin ubrzava eliminaciju meloksikama.

Interakcija lijekova

Ostali inhibitori sinteze prostaglandina, uključujući glukokortikoide i salicilate - istodobna primjena meloksikama povećava rizik od ulceracije u gastrointestinalnom traktu i krvarenja u probavnom sustavu (uslijed sinergizma djelovanja). Ne preporučuje se istodobna primjena s drugim nesteroidnim antireroidima..

Antikoagulansi za oralnu primjenu, heparin za sistemsku primjenu, trombolitička sredstva - istodobna primjena s meloksikamom povećava rizik od krvarenja. U slučaju istodobne primjene, potrebno je pažljivo nadziranje sustava koagulacije krvi.

Lijekovi protiv trombocita, inhibitori ponovne pohrane serotonina - istodobna primjena meloksikama povećava rizik od krvarenja uslijed inhibicije funkcije trombocita. U slučaju istodobne primjene, potrebno je pažljivo nadziranje sustava koagulacije krvi.

Litijevi preparati - NSAID povećavaju razinu litija u plazmi smanjujući njegovo izlučivanje putem bubrega. Istodobna primjena meloksikama s litijevim preparatima se ne preporučuje. Ako je potrebno, istovremeno se preporučuje pažljivo praćenje koncentracije litija u plazmi tijekom litijevih pripravaka.

Metotreksat - NSAID smanjuju izlučivanje metotreksata putem bubrega, povećavajući tako njegovu koncentraciju u plazmi. Istodobna primjena meloksikama i metotreksata (u dozi većoj od 15 mg tjedno) nije preporučljiva. U slučaju istodobne primjene potrebno je pažljivo praćenje bubrežne funkcije i krvne slike. Meloksikam može pojačati hematološku toksičnost metotreksata, posebno u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega..

Kontracepcija - postoje dokazi da NSAID mogu smanjiti učinkovitost intrauterinih uređaja, ali to nije dokazano.

Diuretici - primjena NSAID-a tijekom uzimanja diuretika u slučaju dehidracije pacijenata popraćena je rizikom od akutnog zatajenja bubrega.

Antihipertenzivi (beta-blokatori, ACE inhibitori, vazodilatateri, diuretici). NSAID smanjuju učinak antihipertenzivnih lijekova uslijed inhibicije prostaglandina s vazodilatacijskim svojstvima.

Antagonisti receptora angiotenzina II, kao i ACE inhibitori, u kombinaciji s NSAID-om, povećavaju smanjenje glomerularne filtracije, što, prema tome, može dovesti do razvoja akutnog zatajenja bubrega, posebno u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega..

Kostiramin, vezanje za meloksikam u gastrointestinalnom traktu, dovodi do njegova bržeg uklanjanja.

Pemetreksed - uz istodobnu primjenu meloksikama i pemetrekseda u bolesnika s CC od 45 do 79 ml / min, meloksikam treba prekinuti 5 dana prije početka pemetrekseda i može se nastaviti 2 dana nakon završetka doze. Ako postoji potreba za kombiniranom uporabom meloksikama i pemetrekseda, tada bolesnike treba pažljivo nadzirati, posebno u pogledu mijelosupresije i pojave nuspojava iz gastrointestinalnog trakta. U bolesnika s KK ®

Lijek treba čuvati na tamnom mjestu, van dohvata djece, pri temperaturi koja ne prelazi 30 ° C..